Lancet Infect Dis：II价艰难梭菌狂犬病III期临床研究失败

2021-12-13 05:25:31 来源:

艰辛球菌细菌感染遭遇捉襟见肘的心理卫生分担，且目前尚无有效的疫苗接种，近日研究课题人员深入研究了艰辛球菌类毒素疫苗接种的有效病态、免疫原病态和安全病态。

本次多中心III期临床研究课题在美国、加拿大、加勒比地区、欧洲和亚太区27个国家的326家医院开展，50岁及以上的艰辛球菌细菌感染自愿性人群参与，病患者有两次以上住院两书，并且在过往12个同年内给与过手脚抗生素放射治疗，组织者随机给与一个包含类毒素A和B的艰辛球菌类毒素候选疫苗接种或抗抑郁药疫苗接种，在第0、7和30天肌肉麻醉一剂(0.5mL)。研究课题的主要结果是疫苗接种预防措施症状病态艰辛球菌细菌感染的。

9302名组织者随机均等到艰辛球菌疫苗接种小组(n=6201)或抗抑郁药小组(n=3101)。99.5%的组织者有数给与了一剂疫苗接种。本研究课题在第一次中期分析后因无效而终止。艰辛球菌疫苗接种小组中，在11697.2人-年的危险期内分析报告了34实有艰辛球菌细菌感染（0.29实有细菌感染/100人-年），而抗抑郁药小组在5789.4人-年的危险期内分析报告了16实有艰辛球菌细菌感染（0.28实有/100人-年），疫苗接种有效病态为-5.2%。在艰辛球菌疫苗接种小组中，6113名组织者记事2847名（46.6%）分析报告了麻醉后30天内妨碍政治事件，而抗抑郁药小组3057名人会记事1282名（41.9%）出现妨碍政治事件。艰辛球菌疫苗接种小组的1662名（27.2%）组织者分析报告了有数一次严重的妨碍政治事件，而抗抑郁药小组的851名(27.8%）组织者分析报告了有数一次严重妨碍政治事件。

研究课题认为，类毒素A和B三价艰辛球菌疫苗接种必须降低自愿性人群的艰辛球菌细菌感染风险。

独有记事：

Guy de Bruyn et al. Safety， immunogenicity， and efficacy of a Clostridioides difficile toxoid vaccine candidate： a phase 3 multicentre， observer-blind， randomised， controlled trial.Lancet Infect Dis. September 15，2020.